Tijdschrift voor Gezondheidsrecht

Artikel

De Verordening geavanceerde therapie in theorie en praktijk: een tussenstand

Trefwoorden celtherapie, gentherapie, weefselmanipulatieproducten, cellen, weefsel, geavanceerde therapie
Auteurs Mr. drs. J.A. Lisman en mr. E. Vollebregt
Auteursinformatie

Mr. drs. J.A. Lisman
John Lisman is advocaat bij Lisman Legal Life sciences B.V. te Nieuwerbrug.

mr. E. Vollebregt
Erik Vollebregt is advocaat bij Greenberg Traurig, LLP te Amsterdam.
  • Samenvatting

      In aanvulling op het recente artikel over regeneratieve geneeskunde, gaat deze bijdrage in op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: producten die gebruikt worden bij gentherapie en somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten. Lisman en Vollebregt constateren dat veel zaken nog niet geregeld zijn. Verder laten de reikwijdtebepalingen van de verordening aan duidelijkheid te wensen over. De zogenoemde ‘hospital exemption’ en de implementatie hiervan in de Nederlandse wetgeving, worden vervolgens onder de loep genomen, evenals de samenloop van de verordening met Europese en nationale regels inzake het verkrijgen en gebruiken van weefsels en cellen. Ten slotte wordt ingegaan op geringe aantal aangevraagde en verleende handelsvergunningen voor geavanceerde therapie. Hieruit zou geconcludeerd kunnen worden dat de verordening ineffectief is.

Om de rest van dit artikel te lezen moet u inloggen



Heeft u een registratiecode ontvangen maar nog geen toegang? Activeer dan hier uw code.

Weet u uw wachtwoord niet meer? Nieuw wachtwoord aanvragen.

Toegang tot dit losse artikel kopen

Voor een vast bedrag van € 17,50 (excl. btw) koopt u 24 uur online toegang tot dit artikel. Met deze 24 uur toegang kunt u een artikel online raadplegen en in PDF downloaden en printen.
Per mail ontvangt u een activatiecode waarmee u 24 uur toegang tot het artikel kunt activeren.

24 uur toegang € 17,50 (excl. btw)

Uw aankoop activeren

Heeft u een activatiecode, dan kun u uw product hier activeren.