Samenvatting

Voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen is geen vergunning nodig. De fabrikant moet een contract sluiten met een in een lidstaat aangewezen ‘aangemelde instelling’ om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren over de medische hulpmiddelen. De producten worden dan getoetst aan de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EG). Als de producten voldoen wordt een CE-markering afgegeven en op het product aangebracht. De conformiteitsbeoordeling wordt vooral gedaan aan de hand van documenten. Dit artikel beschrijft de procedure om medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Er worden kanttekeningen geplaatst bij deze procedure en enkele aanbevelingen gegeven.