Tijdschrift voor Gezondheidsrecht

Column

Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek

Een tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Trefwoorden geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Auteurs Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa
Auteursinformatie

283373 Prof. mr. J.C.J. Dute
Jos Dute is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Radboud Universiteit Nijmegen en tevens lid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

283376 mr. drs. J.W. Heringa
Jilles Heringa is eigenaar van Jilles® - Advies in de zorg en juridisch secretaris bij de CCMO.
  • Samenvatting

      Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.

Om de rest van dit artikel te lezen moet u inloggen



Heeft u een registratiecode ontvangen maar nog geen toegang? Activeer dan hier uw code.

Weet u uw wachtwoord niet meer? Nieuw wachtwoord aanvragen.

Toegang tot dit losse artikel kopen

Voor een vast bedrag van € 17,50 (excl. btw) koopt u 24 uur online toegang tot dit artikel. Met deze 24 uur toegang kunt u een artikel online raadplegen en in PDF downloaden en printen.
Per mail ontvangt u een activatiecode waarmee u 24 uur toegang tot het artikel kunt activeren.

24 uur toegang € 17,50 (excl. btw)

Uw aankoop activeren

Heeft u een activatiecode, dan kun u uw product hier activeren.