Zoekresultaat: 7 artikelen

x
Artikel

De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4-5 2017
Trefwoorden Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, WMO, METC, geneesmiddelenonderzoek
Auteurs Mr. drs. Th. van der Windt
SamenvattingAuteursinformatie

    Op dit moment staan we aan de vooravond van ingrijpende wijzigingen op het gebied van de toetsing van geneesmiddelenonderzoek. Deze wijzigingen zullen grote gevolgen hebben voor de werkwijze van METC’s en CCMO. In dit artikel wordt ingegaan op deze wijzigingen


Mr. drs. Th. van der Windt
Thessa van der Windt is advocaat gezondheidsrecht bij O2 Legal, toezichthouder in de zorg en plaatsvervangend lid-jurist bij de METC van het NKI-AvL. Zij schrijft dit artikel op persoonlijke titel.
Artikel

De Embryowet opnieuw geëvalueerd

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 3 2014
Trefwoorden embryo, stamcellen, geslachtskeuze, chimaere
Auteurs Mr. dr. M.C. Ploem, dr. W.J. Dondorp, prof. mr. J. Legemaate e.a.
SamenvattingAuteursinformatie

    De Embryowet werd in 2012 voor de tweede keer geëvalueerd. Veel van de in de eerste evaluatie gesignaleerde knelpunten zijn nog niet opgelost, en er zijn nieuwe bijgekomen. Het zijn met name de verbodsbepalingen die tot discussie (blijven) leiden. Zo beperkt het verbod om embryo’s voor andere doeleinden dan zwangerschap tot stand te brengen nog steeds de mogelijkheden voor onderzoek naar de effectiviteit en veiligheid van nieuwe voortplantingstechnieken. Een nieuwe discussie betreft het maken van mens-diercombinaties als mogelijke bron van menselijke organen. De Embryowet verbiedt dergelijke ‘chimaeren’ langer dan veertien dagen te kweken, maar dat verbod is zo geformuleerd dat de huidige techniek voor het maken van chimaeren er niet onder valt. De auteurs bespreken in hun bijdrage nog diverse andere technologische ontwikkelingen, geven aan welke implicaties die hebben voor de Embryowet en plaatsen kanttekeningen bij de door het kabinet in reactie op beide evaluaties ingenomen standpunten.


Mr. dr. M.C. Ploem
Corrette Ploem is onderzoeker/docent gezondheidsrecht bij het AMC, Afd. Sociale Geneeskunde.

dr. W.J. Dondorp
Wybo Dondorp is onderzoeker/docent bij de Universiteit Maastricht, Afd. Metamedica en onderzoeksscholen CAPHRI en GROW.

prof. mr. J. Legemaate
Johan Legemaate is hoogleraar gezondheidsrecht bij het AMC, Afd. Sociale Geneeskunde.

prof. dr. G.M.W.R. de Wert
Guido de Wert is hoogleraar bij de Universiteit Maastricht, Afd. Metamedica en onderzoeksscholen CAPHRI en GROW. Alle auteurs maakten deel uit van het onderzoeksteam dat de tweede evaluatie van de Embryowet heeft uitgevoerd. De laatste auteur maakte ook deel uit van het team dat de eerste evaluatie uitvoerde.
Column

Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek

Een tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 2013
Trefwoorden geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Auteurs Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa
SamenvattingAuteursinformatie

    Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.


Prof. mr. J.C.J. Dute
Jos Dute is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Radboud Universiteit Nijmegen en tevens lid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

mr. drs. J.W. Heringa
Jilles Heringa is eigenaar van Jilles® - Advies in de zorg en juridisch secretaris bij de CCMO.
Artikel

De Verordening geavanceerde therapie in theorie en praktijk: een tussenstand

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 3 2011
Trefwoorden celtherapie, gentherapie, weefselmanipulatieproducten, cellen, weefsel, geavanceerde therapie
Auteurs Mr. drs. J.A. Lisman en mr. E. Vollebregt
SamenvattingAuteursinformatie

    In aanvulling op het recente artikel over regeneratieve geneeskunde, gaat deze bijdrage in op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: producten die gebruikt worden bij gentherapie en somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten. Lisman en Vollebregt constateren dat veel zaken nog niet geregeld zijn. Verder laten de reikwijdtebepalingen van de verordening aan duidelijkheid te wensen over. De zogenoemde ‘hospital exemption’ en de implementatie hiervan in de Nederlandse wetgeving, worden vervolgens onder de loep genomen, evenals de samenloop van de verordening met Europese en nationale regels inzake het verkrijgen en gebruiken van weefsels en cellen. Ten slotte wordt ingegaan op geringe aantal aangevraagde en verleende handelsvergunningen voor geavanceerde therapie. Hieruit zou geconcludeerd kunnen worden dat de verordening ineffectief is.


Mr. drs. J.A. Lisman
John Lisman is advocaat bij Lisman Legal Life sciences B.V. te Nieuwerbrug.

mr. E. Vollebregt
Erik Vollebregt is advocaat bij Greenberg Traurig, LLP te Amsterdam.
Artikel

Regeneratieve geneeskunde in gezondheidsrechtelijk perspectief

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 5 2010
Auteurs Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim en Prof. mr. H.D.C. Roscam Abbing

Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim

Prof. mr. H.D.C. Roscam Abbing

G.M.W.R. de Wert

J. Legemate
Interface Showing Amount
U kunt door de volledige tekst zoeken naar alle artikelen door uw zoekterm in het zoekveld in te vullen. Als u op de knop 'Zoek' heeft geklikt komt u op de zoekresultatenpagina met filters, die u helpen om snel bij het door u gezochte artikel te komen. Er zijn op dit moment twee filters: rubriek en jaar.