In deze bijdrage wordt de belangenafweging onder de loep genomen die volgens de Nederlandse wetgever moet worden gemaakt om de integriteit van het lichaam te beperken en te beschermen bij de ontwikkeling van de medische wetenschap. Het toepasselijke juridisch kader bestaat uit het vereiste van toestemming van de betrokkene, het verbod op onevenredige financiële vergoeding, de medisch-ethische toetsing van onder meer de noodzakelijkheid en de bovengrens aan de belasting en risico’s. Naast een bespreking van deze vereisten wordt ingegaan op de klaarblijkelijke wens van de wetgever om aan te sluiten bij bestaand recht en om te kiezen voor een systeem met een sterk procedureel karakter in combinatie met open normen.

Op dit moment staan we aan de vooravond van ingrijpende wijzigingen op het gebied van de toetsing van geneesmiddelenonderzoek. Deze wijzigingen zullen grote gevolgen hebben voor de werkwijze van METC’s en CCMO. In dit artikel wordt ingegaan op deze wijzigingen

Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.

In aanvulling op het recente artikel over regeneratieve geneeskunde, gaat deze bijdrage in op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: producten die gebruikt worden bij gentherapie en somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten. Lisman en Vollebregt constateren dat veel zaken nog niet geregeld zijn. Verder laten de reikwijdtebepalingen van de verordening aan duidelijkheid te wensen over. De zogenoemde ‘hospital exemption’ en de implementatie hiervan in de Nederlandse wetgeving, worden vervolgens onder de loep genomen, evenals de samenloop van de verordening met Europese en nationale regels inzake het verkrijgen en gebruiken van weefsels en cellen. Ten slotte wordt ingegaan op geringe aantal aangevraagde en verleende handelsvergunningen voor geavanceerde therapie. Hieruit zou geconcludeerd kunnen worden dat de verordening ineffectief is.