Zoekresultaat: 22 artikelen

x
Artikel

Lichamelijke integriteit bij de ontwikkeling van de medische wetenschap: elementen uit de belangenafweging

Tijdschrift RegelMaat, Aflevering 6 2017
Trefwoorden belangenafweging, wetgeving, lichamelijke integriteit, wetenschappelijk onderzoek, lichaamsmateriaal
Auteurs Mr. E.B. Beenakker
SamenvattingAuteursinformatie

    In deze bijdrage wordt de belangenafweging onder de loep genomen die volgens de Nederlandse wetgever moet worden gemaakt om de integriteit van het lichaam te beperken en te beschermen bij de ontwikkeling van de medische wetenschap. Het toepasselijke juridisch kader bestaat uit het vereiste van toestemming van de betrokkene, het verbod op onevenredige financiële vergoeding, de medisch-ethische toetsing van onder meer de noodzakelijkheid en de bovengrens aan de belasting en risico’s. Naast een bespreking van deze vereisten wordt ingegaan op de klaarblijkelijke wens van de wetgever om aan te sluiten bij bestaand recht en om te kiezen voor een systeem met een sterk procedureel karakter in combinatie met open normen.


Mr. E.B. Beenakker
Mr. E.B. (Emile) Beenakker is wetgevingsjurist bij het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport en buitenpromovendus bij de Faculteit der Rechtsgeleerdheid van de Universiteit Leiden.
Artikel

De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4-5 2017
Trefwoorden Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, WMO, METC, geneesmiddelenonderzoek
Auteurs Mr. drs. Th. van der Windt
SamenvattingAuteursinformatie

    Op dit moment staan we aan de vooravond van ingrijpende wijzigingen op het gebied van de toetsing van geneesmiddelenonderzoek. Deze wijzigingen zullen grote gevolgen hebben voor de werkwijze van METC’s en CCMO. In dit artikel wordt ingegaan op deze wijzigingen


Mr. drs. Th. van der Windt
Thessa van der Windt is advocaat gezondheidsrecht bij O2 Legal, toezichthouder in de zorg en plaatsvervangend lid-jurist bij de METC van het NKI-AvL. Zij schrijft dit artikel op persoonlijke titel.
Column

Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek

Een tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 2013
Trefwoorden geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Auteurs Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa
SamenvattingAuteursinformatie

    Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.


Prof. mr. J.C.J. Dute
Jos Dute is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Radboud Universiteit Nijmegen en tevens lid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

mr. drs. J.W. Heringa
Jilles Heringa is eigenaar van Jilles® - Advies in de zorg en juridisch secretaris bij de CCMO.
Artikel

De Verordening geavanceerde therapie in theorie en praktijk: een tussenstand

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 3 2011
Trefwoorden celtherapie, gentherapie, weefselmanipulatieproducten, cellen, weefsel, geavanceerde therapie
Auteurs Mr. drs. J.A. Lisman en mr. E. Vollebregt
SamenvattingAuteursinformatie

    In aanvulling op het recente artikel over regeneratieve geneeskunde, gaat deze bijdrage in op de nieuwe wetgeving voor geneesmiddelen voor geavanceerde therapie: producten die gebruikt worden bij gentherapie en somatische celtherapie en weefselmanipulatieproducten. Lisman en Vollebregt constateren dat veel zaken nog niet geregeld zijn. Verder laten de reikwijdtebepalingen van de verordening aan duidelijkheid te wensen over. De zogenoemde ‘hospital exemption’ en de implementatie hiervan in de Nederlandse wetgeving, worden vervolgens onder de loep genomen, evenals de samenloop van de verordening met Europese en nationale regels inzake het verkrijgen en gebruiken van weefsels en cellen. Ten slotte wordt ingegaan op geringe aantal aangevraagde en verleende handelsvergunningen voor geavanceerde therapie. Hieruit zou geconcludeerd kunnen worden dat de verordening ineffectief is.


Mr. drs. J.A. Lisman
John Lisman is advocaat bij Lisman Legal Life sciences B.V. te Nieuwerbrug.

mr. E. Vollebregt
Erik Vollebregt is advocaat bij Greenberg Traurig, LLP te Amsterdam.

Dr. G.S.M. Ramsaransing
Artikel

Regeneratieve geneeskunde in gezondheidsrechtelijk perspectief

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 5 2010
Auteurs Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim en Prof. mr. H.D.C. Roscam Abbing

Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim

Prof. mr. H.D.C. Roscam Abbing



A.C. Hendriks

E.T.M. Olsthoorn-Heim

W.J. Dondrop
Artikel

Nieuwe medische technologie

Een verkenning aan de hand van de casus xenotransplantatie

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 1 2001
Auteurs Mw. Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim

Mw. Mr. E.T.M. Olsthoorn-Heim

J.K.M. Gevers
Artikel

Kloontje, kloontje in de mand, wie is de mooiste van het land?

De implementatie van de EU richtijn 98/44 octrooieerbaarheid biotechnologische uitvindingen in Nederland

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 8 1999
Auteurs Mr. S.J.R. Bostyn

Mr. S.J.R. Bostyn
Artikel

Octrooirecht en ge(e)net(h)ica

Octrooi op menselijke genen en afgeleide genetische manipulaties

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 1998
Auteurs Mr. S.J.R. Bostyn

Mr. S.J.R. Bostyn

Prof. mr F.C.B. van Wijmen

H.D.C. Roscam Abbing

Prof. mr J.K.M. Gevers
Artikel

Grenzen aan keuringen

over het voorontwerp van een initiatiefvoorstel Wet keuringen

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 2 1993
Auteurs mr E.T.M. Olsthoorn-Heim

mr E.T.M. Olsthoorn-Heim
Artikel

Individuele autonomie, paternalisme en maatschappelijke verantwoordelijkheid

Enkele kanttekeningen bij het Rapport Erfelijkheid, Wetenschap en Maatschappij

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 1 1991
Auteurs Dr I. D. de Beaufort

Dr I. D. de Beaufort

Prof. mr. J.G. Sijmons
Jaap Sijmons is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Universiteit Utrecht en tevens advocaat bij Nysingh advocatennotarissen N.V.
Toont 1 - 20 van 22 gevonden teksten
« 1
U kunt door de volledige tekst zoeken naar alle artikelen door uw zoekterm in het zoekveld in te vullen. Als u op de knop 'Zoek' heeft geklikt komt u op de zoekresultatenpagina met filters, die u helpen om snel bij het door u gezochte artikel te komen. Er zijn op dit moment twee filters: rubriek en jaar.