Zoekresultaat: 2 artikelen

x
De zoekresultaten worden gefilterd op:
Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht x Rubriek Column x
Column

EU-verordening gegevensbescherming en medisch-wetenschappelijk onderzoek: een moeizaam evenwicht

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 6 2013
Trefwoorden EU-verordening, LIBE, privacy, wetenschappelijk onderzoek, gegevens
Auteurs Mr. dr. M.C. Ploem
SamenvattingAuteursinformatie

    In deze bijdrage wordt ingegaan op de mogelijke gevolgen van de toekomstige EU-verordening gegevensbescherming voor wetenschappelijk onderzoek en statistiek met medische persoonsgegevens. Het huidige Commissievoorstel laat weliswaar voldoende ruimte voor dataonderzoek (en de Nederlandse regels op dit terrein), maar kan voor de wetenschapsbeoefening desastreus uitpakken indien de – door de Commissie ‘burgerlijke vrijheden, justitie en binnenlandse zaken’ van het Europees Parlement (LIBE-Commissie) gepubliceerde – voorstellen om de regels op dit punt aanzienlijk aan te scherpen door de Raad van Ministers worden overgenomen.


Mr. dr. M.C. Ploem
Corrette Ploem is onderzoeker/docent gezondheidsrecht bij het AMC, Afdeling Sociale Geneeskunde.
Column

Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek

Een tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 2013
Trefwoorden geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Auteurs Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa
SamenvattingAuteursinformatie

    Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.


Prof. mr. J.C.J. Dute
Jos Dute is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Radboud Universiteit Nijmegen en tevens lid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

mr. drs. J.W. Heringa
Jilles Heringa is eigenaar van Jilles® - Advies in de zorg en juridisch secretaris bij de CCMO.
Interface Showing Amount
U kunt door de volledige tekst zoeken naar alle artikelen door uw zoekterm in het zoekveld in te vullen. Als u op de knop 'Zoek' heeft geklikt komt u op de zoekresultatenpagina met filters, die u helpen om snel bij het door u gezochte artikel te komen. Er zijn op dit moment twee filters: rubriek en jaar.