Zoekresultaat: 12 artikelen

x
De zoekresultaten worden gefilterd op:
Jaar 2012 x Rubriek Recent x
Recent

De lancering van medische hulpmiddelen op de Europese markt

Een beschrijving van het proces met enkele aanbevelingen

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 2012
Trefwoorden CE-markering, conformiteitsbeoordeling, medische hulpmiddelen, notified body, PIP-implantaat
Auteurs Mr. drs. S.M. Singh
SamenvattingAuteursinformatie

    Voor het op de markt brengen van medische hulpmiddelen is geen vergunning nodig. De fabrikant moet een contract sluiten met een in een lidstaat aangewezen ‘aangemelde instelling’ om een conformiteitsbeoordeling uit te voeren over de medische hulpmiddelen. De producten worden dan getoetst aan de Richtlijn medische hulpmiddelen (93/42/EG). Als de producten voldoen wordt een CE-markering afgegeven en op het product aangebracht. De conformiteitsbeoordeling wordt vooral gedaan aan de hand van documenten. Dit artikel beschrijft de procedure om medische hulpmiddelen op de markt te brengen. Er worden kanttekeningen geplaatst bij deze procedure en enkele aanbevelingen gegeven.


Mr. drs. S.M. Singh
Shanta Marjolein Singh is advocaat te Amsterdam en gastonderzoeker Europees recht Universiteit van Amsterdam.
Interface Showing Amount
U kunt door de volledige tekst zoeken naar alle artikelen door uw zoekterm in het zoekveld in te vullen. Als u op de knop 'Zoek' heeft geklikt komt u op de zoekresultatenpagina met filters, die u helpen om snel bij het door u gezochte artikel te komen. Er zijn op dit moment twee filters: rubriek en jaar.