De Kroniek geeft een overzicht van ontwikkelingen in de Nederlandse wetgeving relevant voor de gezondheidszorg in de periode 1 juli 2018-31 december 2020. Een bijzondere periode vanwege de coronapandemie. Onder andere wetgeving die ‘on hold’ staat, aandacht voor preventie en mogelijk een opmars voor ingrijpendere wijzigingen in het zorgstelsel.

Op 6 november 2020 vond de jaarvergadering van de Vereniging voor Gezondheidsrecht plaats, waar de preadviseurs de wetgeving rondom de medische hulpmiddelen breed uiteen hebben gezet. De nieuwe Europese Verordeningen, de aansprakelijkheid omtrent de medische hulpmiddelen en het verbod op gunstbetoon zijn uitvoerig belicht, waarbij de coreferenten scherpe kanttekeningen plaatsten.

Wat is de te verwachten impact van de coronavirusuitbraak op de ontwikkeling van het EU-gezondheidsrecht en -beleid? Wat kunnen we verwachten in de toekomst van de rol van de EU in de bestrijding van grensoverschrijdende ziekten?

Deze kroniek bevat een overzicht van de rechtspraak van het Hof van Justitie van de Europese Unie (HvJ EU) en het Gerecht van de Europese Unie (Gerecht EU) op het gebied van het gezondheidsrecht in de afgelopen twee jaar. De precieze kroniekperiode is 1 februari 2017 tot 1 april 2019.

In deze kroniek bespreken de auteurs de relevante bestuursrechtelijke uitspraken en ontwikkelingen op het terrein van de gezondheidszorg. Deze kroniek ziet op de periode van 1 februari 2018 tot en met 1 februari 2019.

Het Europees Hof voor de Rechten van de Mens (EHRM of Hof) heeft in de periode januari 2017 tot en met augustus 2018 een groot aantal uitspraken gedaan die van belang zijn voor gezondheidsjuristen. Naast uitspraken over onderwerpen waarover het Hof zich in het verleden eerder heeft uitgesproken, zoals het recht op schadevergoeding na een medische fout, de omgang met medische persoonsgegevens en het waarborgen van toegang tot adequate medische zorg, liet het Hof zich uit over onderwerpen als het recht op patiëntveiligheid, het optreden van de autoriteiten jegens psychiatrische patiënten, het recht op cannabis en het voortzetten van levensverlengend handelen in situaties waarin de artsen dat niet langer zinvol achten.

Na jarenlange discussie over het beslissysteem voor postmortale orgaandonatie is dat onlangs door aanvaarding van het initiatief-wetsvoorstel Dijkstra toch gewijzigd. In deze bijdrage wordt dat nieuwe beslissysteem besproken, en wel enerzijds in het licht van de ontwikkelingsgang van het initiatiefwetsvoorstel, anderzijds in de bredere context van de Wet op de orgaandonatie.

De Kroniek wetgeving gezondheidsrecht geeft de lezer een overzicht van de ontwikkelingen op het gebied van Nederlandse wetgeving in het gezondheidsrecht. De selectie van wetgeving is gemaakt met behulp van de zoekmachine op de website van de Eerste Kamer, en behelst aanhangige en aangenomen wetsvoorstellen van 1 januari 2016 t/m 1 juni 2018 van de ministeries van VWS en VenJ, en consultaties van beide ministeries.

Deze kroniek, die een periode van bijna twee jaar beschrijft, bespreekt een groot aantal bestuursrechtelijke uitspraken op het gebied van de gezondheidszorg. Ook de meest belangwekkende uitspraken over de Wet maatschappelijke ondersteuning 2015 en de Jeugdwet worden besproken. Achtereenvolgens komen aan de orde: algemeen bestuurs(proces)recht, uitspraken over de Wet BIG, over de Wkkgz en de Kwzi, jurisprudentie over de WTZi, de Gmw en de Wgp, uitspraken over de Wob, een uitspraak over de Wbp, jurisprudentie over de Wmo 2015 en de Jeugdwet. Als laatste komen de rapporten van de Nationale ombudsman aan de orde.

Reactie Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO) op artikel Van der Windt: ‘De beoordeling van geneesmiddelenonderzoek onder de nieuwe Europese verordening – niet leuker, niet makkelijker’, verschenen in in TvGR 2017, nr. 4-5, p. 331-341. De CCMO wil graag enkele misverstanden wegnemen, die zouden kunnen ontstaan na lezing van het artikel van mr. drs. Th. van der Windt. De reikwijdte van de nieuwe Europese verordening voor klinisch geneesmiddelenonderzoek is in essentie niet anders dan van de huidige EU-richtlijn. METC-leden mogen onder de verordening nog steeds bij dezelfde instelling werkzaam zijn als waar het onderzoek plaatsvindt, maar, net als nu, niet aan dezelfde afdeling. Mede door diverse voorbereidende inspanningen zal Nederland ook na 2019 een aantrekkelijk land blijven voor het doen van klinisch geneesmiddelenonderzoek.

Vanaf 25 mei 2018 is de Algemene verordening gegevensbescherming (AVG) van toepassing. De AVG brengt ook voor organisaties in de zorgsector nieuwe verplichtingen met zich mee. In dit artikel worden de belangrijkste wijzigingen die de verordening meebrengt ten opzichte van de Wet bescherming persoonsgegevens (Wbp) besproken, voor zover die van belang zijn voor organisaties in de zorgsector. De auteurs gaan in op de nieuwe rechten van betrokkenen, de verplichtingen van verwerkingsverantwoordelijken en bewerkers en sancties en rechtsbescherming. Verder wordt de verhouding tussen de AVG en de bestaande sectorale wetgeving binnen de zorg besproken.

Het toenemende gebruik van smartphones en de technologische ontwikkelingen op het gebied van medische applicaties hebben voor grote veranderingen gezorgd binnen de gezondheidszorg. Ook de juridische wereld wordt geconfronteerd met dit fenomeen, aangezien de schade die voortvloeit uit het gebruik van medische applicaties zou kunnen leiden tot claims. In dit artikel wordt onderzocht in hoeverre medische applicaties passen binnen het wettelijk kader van een gebrekkig product en een ongeschikte hulpzaak. Daarnaast worden verschillende verhaalsmogelijkheden voor de patiënt behandeld, wanneer een dergelijke applicatie wordt ingezet bij een geneeskundige behandelingsovereenkomst.

De Kroniek rechtspraak bestuursrecht bespreekt de jurisprudentie van 9 april 2014 tot en met 15 april 2016. De kroniek bevat een overzicht van de belangrijkste bestuursrechtelijke uitspraken op het gebied van de gezondheidszorg: algemeen bestuurs(proces)rechtelijke onderwerpen, uitspraken over de Wet BIG, diverse uitspraken op het terrein van handhaving, Wob-jurisprudentie, een uitspraak over de Wbp, jurisprudentie over de Geneesmiddelenwet, varia en de rapporten van de Nationale Ombudsman.

Deze kroniek beschrijft de ontwikkelingen op het gebied van wetgeving in het gezondheidsrecht in 2015. De parlementaire behandeling van de grote wetsvoorstellen over gedwongen zorg lijkt zo goed als tot stilstand gekomen. Op het gebied van kwaliteit zijn wel duidelijke vorderingen te melden: de Wkkgz trad in werking en een conceptwetsvoorstel over wijzigingen in de Wet BIG (beroepenregulering en tuchtrecht) zag het licht. De wetgevingsactiviteit ten aanzien van de marktordening lijkt onderhevig aan veranderlijke politieke windrichtingen: de NZa moet tegelijkertijd méér en minder bevoegdheden krijgen.

De thematische wetsevaluatie gedwongen zorg adviseert tot harmonisatie van de rechtspositie van diegenen die te maken krijgen met ‘gedwongen’ zorg. Deze harmonisatie zou het beste gerealiseerd worden door een drietal wetsvoorstellen gelijktijdig te behandelen, te weten: de Wet verplichte geestelijke gezondheidszorg (Wvggz), de Wet zorg en dwang (WZD) en de Wet forensische zorg (Wfz). Eén wettelijke regeling hanteren voor de geestelijke gezondheidszorg, de psychogeriatrie en de verstandelijk gehandicaptenzorg, waarbinnen differentiatie mogelijk is voor de verschillende sectoren, verdient de voorkeur.

Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.