Zoekresultaat: 2 artikelen

x
De zoekresultaten worden gefilterd op:
Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht x Jaar 2013 x
Column

Nieuwe Europese regels voor geneesmiddelenonderzoek

Een tijdbom onder het toetsingssysteem voor medisch-wetenschappelijk onderzoek

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 4 2013
Trefwoorden geneesmiddelenonderzoek en proefpersonenonderzoek, EU-verordening, Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen, medisch-ethische toetsingscommissie, niet-therapeutisch onderzoek met minderjarigen en meerderjarige wilsonbekwamen
Auteurs Prof. mr. J.C.J. Dute en mr. drs. J.W. Heringa
SamenvattingAuteursinformatie

    Voor de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek heeft de Europese Commissie medio 2012 een nieuwe verordening voorgesteld, ter vervanging van de huidige richtlijn. Het is de bedoeling dat (multinationaal) geneesmiddelenonderzoek voortaan op hoofdpunten in slechts één lidstaat wordt getoetst, met voor enkele aspecten (zoals het informed consent) een toetsing in alle andere deelnemende lidstaten. Met de voorgestelde verordening is beoogd de beoordeling van geneesmiddelenonderzoek te versnellen en meer te stroomlijnen. Dit artikel neemt de adequate bescherming van de proefpersoon als uitgangspunt. Betoogd wordt dat in vergelijking met de Wet medisch-wetenschappelijk onderzoek met mensen het beschermingsniveau op een aantal punten daalt, in het bijzonder waar het betreft geneesmiddelenonderzoek met minderjarigen en de waarborgen voor de samenstelling van de toetsingscommissie. De knip in de beoordeling – en de daaraan gekoppelde kunstmatige scheiding van ethische en niet-ethische aspecten van onderzoek – gaat verder onherroepelijk tot problemen leiden. De strakke beoordelingstermijnen houden bovendien weinig verband met de realiteit. De voorgestelde verordening dient daarom grondig te worden herzien.


Prof. mr. J.C.J. Dute
Jos Dute is hoogleraar gezondheidsrecht aan de Radboud Universiteit Nijmegen en tevens lid van de Centrale Commissie Mensgebonden Onderzoek (CCMO).

mr. drs. J.W. Heringa
Jilles Heringa is eigenaar van Jilles® - Advies in de zorg en juridisch secretaris bij de CCMO.
Artikel

Grensoverschrijdend patiëntenverkeer in de Zorgverzekeringswet: is de voorgenomen wijziging van artikel 13 Europeesrechtelijk houdbaar?

Tijdschrift Tijdschrift voor Gezondheidsrecht, Aflevering 1 2013
Trefwoorden EU-recht, gecontracteerde zorg, grensoverschrijdend patiëntenverkeer, restitutiepolis, zorg in natura
Auteurs Prof. mr. J.W. van de Gronden
SamenvattingAuteursinformatie

    De regering heeft voorgesteld om artikel 13 Zorgverzekeringswet te wijzigen. Het doel hiervan is om zorgverzekeraars de mogelijkheid te bieden om niet-gecontracteerde zorg, ook die ondergaan is in het buitenland, niet te vergoeden. Volgens de regering zou de EU-richtlijn betreffende de toepassing van de rechten van patiënten bij grensoverschrijdende gezondheidszorg dit toestaan. Nagegaan wordt of deze stelling hout snijdt. Bij de auteur bestaat de zorg dat bij onjuiste implementatie van Richtlijn 2011/24 zich vele ingewikkelde Europeesrechtelijke kwesties zullen voordoen. Dit zou ten koste gaan van de patiënt.


Prof. mr. J.W. van de Gronden
Johan van de Gronden is hoogleraar Europees recht aan de Radboud Universiteit Nijmegen. Prof. dr. H.C.F.J.A. de Waele en mr. K. van der Touw worden hartelijk dank gezegd voor hun waardevolle commentaar. Uiteraard komt hetgeen in dit artikel wordt betoogd alleen voor rekening van de auteur.
Interface Showing Amount
U kunt door de volledige tekst zoeken naar alle artikelen door uw zoekterm in het zoekveld in te vullen. Als u op de knop 'Zoek' heeft geklikt komt u op de zoekresultatenpagina met filters, die u helpen om snel bij het door u gezochte artikel te komen. Er zijn op dit moment twee filters: rubriek en jaar.